In den Apotheken wird die Qualität schon immer vorgelebt. Seit dem Jahr 2012 ist das Qualitätsmanagement auch in der Apothekenbetriebsordnung im § 2 verankert. Das Führen eines QMS in der Apotheke ist seit dem eine Grundvoraussetzung.
Neben den rechtlichen Anforderungen der ApBetrO kommt z. B. hinzu, dass manche Krankenkassen für die Abgabe von Hilfsmitteln ein QM für die jeweiligen Teilbereiche fordern (Stichworte Präqualifizierung und Audits, die durch die Krankenkassen veranlasst werden).
Für manche Verträge, z. B. zur Heimbelieferung, wird ebenfalls ein QM verlangt; oft sogar eine fortlaufende Zertifizierung der ganzen Apotheke, wenn die zu versorgende Einheit selbst zertifiziert ist und nur mit ebenfalls zertifizierten Betrieben / Apotheken kooperieren darf.

Die „QM-Welt“ wird immer umfassender und vielfältiger. Aus gutem Grund: Qualität kommt nicht von alleine. Sie muss erarbeitet und gelebt werden.
Ein Ansporn mehr, sich mit dem Thema QM in der Apotheke intensiv zu beschäftigen.

Qualitätsmanagement ist Zukunftssicherung
Das 5. Sozialgesetzbuch und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) fordern von allen Apotheken die Einführung qualitätssichernder Maßnahmen für die pharmazeutischen Belange (incl. der Durchführung von internen Audits und einem Fehlermanagement mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen!).
Eine Zertifizierung in allen Bereichen ist derzeit für Apotheken nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird aber von einigen Vertragspartnern wie Seniorenheimen vertraglich gefordert. Langfristig wird sich nur der behaupten können, der seine Qualität in allen spezifischen Bereichen des apothekerlichen Handelns und in den kaufmännischen Bereichen durchführt und nach außen sichtbar macht.

Vorteile eines QMS für die gesamte Apotheke:

• Verbesserung der gesamten Organisation
• Transparenz und systematische Abläufe
• Steigerung des Selbstvertrauens und der Verantwortung der Mitarbeiter und deren Motivation
• Vermeidung von Fehlern, dadurch höhere Sicherheit für die Patienten und geringere Kosten und weniger Arbeitsaufwand
• Weniger Fehler deutet weniger Stress, weniger Arbeit, geringere Kosten
• Erhöhung der Rechtssicherheit
• Erhöhung des Ansehens bei Vertragspartnern und Öffentlichkeit
• Schnellere Einarbeitung neuer Mitarbeiter oder von Vertretungen
• Kein Wissensverlust oder -mangel, wenn z. B. ein Mitarbeiter geht oder erkrankt
• Regelmäßige Reflektion, ob Abläufe richtig und gemäß den aktuellen Regeln durchgeführt werden

Normen der Qualitätssicherung
Die bekanntesten und verbreitetsten Normen der Qualitätssicherung sind die ursprünglich für die herstellende Industrie entwickelten DIN-Normen der Reihe ISO 9000 ff. Deren vorrangiges Ziel ist es, Arbeitsabläufe zu strukturieren und deren gleichbleibende Qualität zu garantieren. Die Qualität der entstehenden Produkte ist damit noch nicht unbedingt gesichert.
Für Apotheken sind daher sogenannte integrierte Systeme sinnvoller, bei denen neben der Organisation auch die Qualität von Produkten und Dienstleistungen gesichert wird.
Ein solches System stellt z. B. ein auf Basis der Mustersatzung der ABDA erstelltes Qualitätsmanagement dar. Die QMS-Satzung (s.f.) der Landesapothekerkammer RLP greift das vollständig auf: die pharmazeutischen Prozesse und die gesetzlichen Regeln stehen im Mittelpunkt, eingebettet in die Organisationsprozesse der DIN EN ISO 9001.

Besonderheiten des QMS der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz
Ein Qualitätsmanagementsystem auf der Basis der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz stellt ein System dar, bei dem alle pharmazeutisch und unternehmerisch bedeutsamen Prozesse zu einem umfassenden Qualitätskatalog nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft und Technik zusammengefasst sind. Diese Prozesse werden insbesondere in den Anlagen 1 und 2 der QMS-Satzung (s.f.) eindeutig geregelt. Die Qualität der apothekerlichen Dienstleistung wird zusätzlich durch Einbeziehung der Leitlinien der BAK und durch externe Qualitätssicherungsmaßnahmen (wie Ringversuche und Pseudo Customer-Besuche) gesichert und sichtbar gemacht.
Ein abgerundetes System entsteht, weil zusätzlich die wirtschaftlich ausgerichteten Forderungen der DIN EN ISO 9001 erfüllt werden.
Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz bietet zudem ein Digitales Handbuch an, in welchem Prozesse beschrieben sind und der Apotheke noch angepasst werden (für mehr Informationen hier).

Zertifikat als neutraler Nachweis nach außen
Um Ihre Arbeit mit dem Qualitätsmanagementsystem und dessen Funktionstüchtigkeit auch nach außen sichtbar zu machen, können Sie dieses zertifizieren, d.h. von einer unabhängigen Stelle begutachten, lassen. Dazu stehen privaten Unternehmen, der TÜV, Apothekenkooperationen, Verbünde mit Großhandlungen und insbesondere die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz zur Verfügung.
Vom Ablauf her stellen Sie bei einer Zertifizierung Ihr Managementsystem einer neutralen und fachkundigen Stelle wie der Kammer zur Begutachtung vor.
Mit der bestätigten Erfüllung der Normanforderungen sichern Sie sich einen Wettbewerbsvorteil und leisten einen Beitrag zum Verbraucherschutz. Sie belegen damit, dass Ihnen die Gesundheit Ihrer Patienten, der Fortbestand des Berufsstandes und auch die wirtschaftlichen Belange der eigenen Apotheke, auch zu Gunsten Ihrer Belegschaft, am Herzen liegen.

Zertifizierung durch die Kammer

• Die Kammer ist durch das HeilBG legitimiert, Zertifizierungen durchzuführen.
• Das branchenspezifische Wissen ist vorhanden.
• Die Kammer ist per Gesetz zur Neutralität und Verschwiegenheit verpflichtet.
• Im Gegensatz zu privat agierenden Unternehmen hat sie als öffentlich-rechtliche Körperschaft kein Gewinnstreben, sondern muss lediglich kostendeckend arbeiten. Daher ist ein Kammerzertifikat so preisgünstig.
• Die von der Kammer eingesetzten Auditor:innen sind besonders geschulte und erfahrene Apotheker:innen.
• Die Zertifizierungsstelle der Kammer arbeitet nach den Anforderungen der DIN EN 17021. Die gesamte Kammer ist selbst zertifiziert (über: bsi., BSI Group Deutschland GmbH, Frankfurt am Main).
• Die Zertifikate haben eine Gültigkeit von drei Jahren. Im 1. Jahr findet die eigentliche Zertifizierung (Handbuchprüfung, Vor Ort-Audit) statt, in den Jahren 2 und 3 müssen i. d. R. lediglich die jährlichen QM-Bewertungen (auch Review oder Managementreport genannt) mit den externen Überprüfungen zur Begutachtung eingereicht werden.
• Sowohl die Erfüllung der Anforderungen der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz als auch der Norm DIN EN ISO 9001:2015 werden auf dem Zertifikat bestätigt.
• Die Pharmazieräte können die Inspektionsintervalle in QMS-zertifizierten Apotheken über den im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Zeitraum von zwei Jahren hinaus ausdehnen.

Qualitätsmanagement ist die systematische Fortsetzung des gesunden Menschenverstandes kombiniert mit rechtlichen Anforderungen in der Apotheke. Ein QMS ist wie ein "Gedächtnis" der Apotheke.

Empfehlungen für ein QMS nach Apothekenbetriebsordnung
Eine tabellarische Übersicht über die Pflichtprozesse nach ApBetrO finden Sie in der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz (s. o.; Anlage 1). Hinzu kommen - auch bei einem QM nur nach ApBetrO - die jährliche Durchführung von internen Audits und das Fehlermanagement mit der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (alles inkl. schriftlicher Dokumentation).

Empfehlung der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB)
Die Vertreter der Landesaufsichtsbehörden, die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossen sind, haben die ApBetrO interpretiert und sich zu den wichtigsten Fragen auf ein gemeinsames Vorgehen verständigt.
Sämtliche Fragen und Antworten finden Sie hier: FAQ § 35 (Stand 27.02.2014)

Das QM-Handbuch einer Apotheke stellt die Dokumentation der gesamten qualitätssichernden Maßnahmen des Betriebs dar. Es soll alle für diesen speziellen Betrieb wesentlichen Komponenten enthalten und die Mindestanforderungen der Kammer erfüllen.
Die Darstellung soll kurz, aber umfassend und so formuliert sein, dass jeder, auch z. B. ein neuer Mitarbeiter, die wesentlichen Punkte erfassen und damit arbeiten kann.
Die einzelnen Prozesse werden gegliedert in

•  Verfahrensanweisungen (VA) mit zugehörigen
  • Arbeitsanweisungen (AA),
  • Checklisten (CL),
  • Tabellen (TAB),
  • Formblätter (FB, FBL),
  • Formbriefe (FBR),
  • Messprotokolle,
  • gesetzlich vorgeschriebenen Dokumenten (z. B. für die BtM-Dokumentation),
  • etc.

Als formale Mindestkennzeichnung muss auf jedem Dokument die Version und, ob es in Kraft ist, erkennbar sein. Bei Handbüchern, die zur Zertifizierung bei der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz eingereicht werden, sollte der Revisionsstand, der/die Ersteller:in des Dokuments (= die Person, die als letztes sachlich-fachliche Änderungen daran vorgenommen hat), die freigebende Person (Apothekenleitung oder eine im QMH benannte, beauftragte Person) und das Freigabe- und/oder „gültig ab“-Datum vermerkt sein. Die Freigabe durch Datum, „gültig ab“-Datum und Unterschrift kann auch für das komplette Handbuch an zentraler Stelle erfolgen.
Da Mitarbeiterbeteiligung eine wesentliche Forderung der Norm darstellt, sollte aus den Prozessbeschreibungen hervorgehen, welche:r Mitarbeiter:in das Dokument bearbeitet hat.
Für alle übergeordneten Dokumente wählen Sie eine einheitliche Darstellung (Layout). Diese weist auch eine Zuordnung zu Ihrer Apotheke und der/den Filiale/n aus. Man kann sich dabei am Aufbau der BAK Leitlinien orientieren. Die Leitlinien der BAK, unter dem Link hier zu finden, sind sowieso zu berücksichtigen und sollten bei allen Prozessen als mitgeltende Unterlagen (MGU) aufgeführt werden.
Ein Beispiel für eine einheitliche Darstellung, auf der Sie alle wesentlichen Aspekte vermerken können, zeigt das Musterdokument. Informationen zu den Inhalten der einzelnen Kapitel finden Sie in der QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz, im Leitfaden mit Ergänzungslieferung/en und in den BAK Leitlinien.
Achten Sie darauf, überholte Dokumente an allen Ausgabe- und Speicherorten zu entfernen und zu archivieren (gerne digital).

QM-Leitfaden

Der QM-Leitfaden der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz steht in der 4., überarbeiteten Auflage (2012) mit 1. Ergänzungslieferung (2018) zur Verfügung. Im einleitenden Teil werden Hinweise zur Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuches und praktische Tipps gegeben. Im Hauptteil und vor allem in der aktuellen Ergänzungslieferung finden sich Hinweise zu allen Forderungen, die z. B. die Apothekenbetriebsordnung und QMS-Satzung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz - und damit die DIN ISO-Normen - an ein QMS stellt. Das Bestellformular für den QM-Leitfaden der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz finden Sie hier.

Zertifizierungsverfahren

Nach Fertigstellung des Handbuches gemäß der zum Zeitpunkt der Antragsstellung gültigen QMS-Satzung (s. o.) und nach Durchführung der ersten internen Audits können Sie einen Antrag auf Zertifizierung stellen. Dazu reichen Sie folgende Unterlagen bei der Zertifizierungsstelle ein: 

• Zertifizierungsantrag
• Ihr Handbuch (z. B. als pdf, gezippt per Mail, als CD, Stick oder online)
• Bescheinigungen über die Teilnahme an externen Überprüfungen der
  • Beratungsqualität (Pseudo Customer-Besuch oder vergleichbares)
  • Rezeptur (ZL-Ringversuch oder vergleichbares)
  • Blutparameteruntersuchung (ZL-Ringversuch oder vergleichbares), wenn das in Ihrer Apotheke angeboten wird
• Mitarbeiterliste mit Berufsbezeichnung
• fakultativ: Lageplan der Apotheke
• bei Rezertifizierungen: aktuelles Review

Wie läuft eine (Re-)Zertifizierung bei der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz i. d. R. ab?

• Das QMH wird zusammen mit dem Antrag, den externen Überprüfungen und weiteren Unterlagen bei der Zertifizierungsstelle eingereicht.
• Die Handbuchprüfung erfolgt durch eine:n Auditor:in der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz.
• Die Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz begutachtet den Bericht des:r Auditor:in.
• Ggf. sind Nachforderungen einzureichen und Abweichungen zu beheben.
• Ist die Dokumentenprüfung positiv abgeschlossen, vereinbaren Auditor:in und Apothekenleitung einen Vor Ort-Audittermin, bei dem die Umsetzung des QMS geprüft und die Mitarbeiter:innen befragt werden.
• Die Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz begutachtet den Bericht des:r Auditor:in.
• Ggf. Sind Nachforderungen einzureichen und Abweichungen zu beheben.
• Fällt das Votum der Zertifizierungskommission postiv aus, so kann die Apotheke für 3 Jahre zertifiziert werden.
• Zu einem festen Termin reicht die Apothekenleitung jedes Jahr das Review mit den externen Überprüfungen zur Begutachtung durch den / die Auditor:in ein.
• Die Zertifizierungsstelle erinnert 2 bis 3 Monate vor Fälligkeitsdatum, wann Unterlagen, wie das Reviwe oder solche, zur Zertifizierung einzureichen sind.

Jährliches QM-Review

Zur Überprüfung von Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems ist einmal im Jahr ein Review (Managementbewertung) zu erstellen und zur Beurteilung der Zertifizierungsstelle einzureichen. Eine positive Beurteilung des Reviews ist Pflicht zum Erhalt des Zertifikats. Zum Sinn und den Inhalten eines QM-Reviews finden Sie anliegend nähere Informationen sowie eine Checkliste.

Kosten

Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren sind in der Gebührenordnung der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz festgelegt.
Beispiel: für eine „normale“ Einzelapotheke können Sie für eine Erst- oder Rezertifizierung mit 1.500,00 € komplett für 3 Jahre rechnen. Hinzu kommen die Kosten für die externen Überprüfungen (ZL-Ringversuche). Schon enthalten ist der jährliche Pseudo Customer-Besuch ab dem ersten Jahr nach der Erstzertifizierung.

Förderung

Unter bestimmten Voraussetzungen fördert der Bund in Anspruch genommene Beratungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Apotheke durch einen Zuschuss zu den Beratungskosten nach den „RL über die Förderung von Unternehmensberatungen für kleine und mittlere Unternehmen“. Bei der Feststellung der umsatzabhängigen Förderfähigkeit werden Apotheken als Einzelhandelsunternehmen eingestuft.
Gefördert wird dabei die konzeptionelle Beratungsleistung, die sich nicht in der Überreichung eines QM-Handbuches erschöpft, sondern die Apotheke bei der Einführung und Umsetzung der Normforderungen unterstützt und eine Optimierung der Geschäftsprozesse zum Ziel hat. Auch Gruppenberatungen (z. B. QM-Workshops) sind förderfähig, nicht dagegen die Kosten der Zertifizierung.

Bewilligende Stelle ist das

Link zum Thema finanzielle Förderung

Fragen Sie Ihren (potentiellen) QM-Berater, ob die von ihm angebotene Leistung von der BAFA als förderfähig anerkannt ist.
Nach der Erstzertifizierung über die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz ist der jährliche Pseudo Customer-Besuch bereits in den Kosten enthalten - auch für zertifizierte Filialen - so lange das Zertifikat gültig ist.

Der Markt an privatwirtschaftlichen Zertifizierungsstellen ist unübersichtlich und die Seriosität der Firmen ist nicht immer gegeben. Die "Allgemeinen Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren" sind in der DIN EN ISO 17021 festgeschrieben. Damit werden einheitliche Qualitätsstandards für die Zertifizierungen gesetzt.
Um ein korrektes Arbeiten entsprechend dieser Norm zu garantieren und nachzuweisen, können sich die Institutionen, die im gesetzlich ungeregelten Bereich zertifizieren wollen, von einer dritten Stelle überprüfen und akkreditieren lassen. Zertifizierer, die jährlich entsprechende Nachweise führen, erhalten die Akkreditierung.

Definition des Begriffs Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17011
"Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen."

Seit 2010 darf in Deutschland nur noch eine Stelle Akkreditierungen durchführen: die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin. Sie begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen.

Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz als Körperschaft des öffentlichen Rechts unterliegt direkt der Aufsicht der entsprechenden Landesbehörden und ist von diesen legitimiert, die Qualitätssicherung in den Apotheken zu fördern und zu zertifizieren. Eine zusätzliche Akkreditierung über die DAkkS ist insofern nicht erforderlich. Natürlich arbeitet auch die Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz nach den Vorgaben der DIN EN 17021. Dies wurde auch durch die Zuerkennung des BAK-Siegels (s. o.) bestätigt. Die Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer könnte eine DAkkS-Akkreditierung beantragen und erhalten, wegen der enormen Kosten würde sich jedoch dadurch das Zertifizierungsverfahren der Kammer erheblich verteuern.

Wenn Sie sich für einen anderen Zertifizierer entscheiden, achten Sie auf Qualität und fragen Sie ggf. lieber in der Geschäftsstelle nach, damit QMS nicht in einer Enttäuschung endet.
Natürlich empfehlen wir allen Kollegen eine Zertifizierung nach der Kammersatzung, weil hier die pharmazeutischen Inhalte zwingend mit integriert sind und der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik über die Leitlinien der BAK Eingang in das QMS der Apotheke findet.
Wenn Sie QM-Fragen haben, können Sie sich gerne an uns wenden.

Rev.: 10/2023